Oggi, Agendia ha annunciato di aver ricevuto la certificazione dell’Unione Europea (UE) In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) per tre dei suoi prodotti: MammaPrint® FFPE Microarray, BluePrint® FFPE Microarray e i kit MammaPrint® e BluePrint® NGS. Questi prodotti sono stati classificati come classe C secondo la normativa IVDR. Tale certificazione conferma l’impegno di Agendia verso elevati standard di qualità e sicurezza, garantendo l’affidabilità e l’efficacia dei test clinici in tutta l’UE.
Mark R. Straley, Amministratore Delegato di Agendia, ha dichiarato: “Siamo molto orgogliosi di aver ottenuto la certificazione IVDR per i nostri test MammaPrint e BluePrint. Questo risultato non solo dimostra il nostro impegno per garantire i più alti standard di cura per i pazienti, ma evidenzia anche la nostra capacità di soddisfare i rigorosi requisiti normativi necessari per rispondere alle esigenze dei pazienti affetti da tumore al seno e dei medici di tutto il mondo.”
La certificazione IVDR rappresenta un importante passo avanti nell’impegno di Agendia per migliorare il processo decisionale nella gestione dei percorsi di cura per il cancro al seno in fase iniziale. Per maggiori informazioni sui test MammaPrint e BluePrint e sugli studi clinici attualmente in corso, visitare il sito: www.agendia.com.
Informazioni su Agendia
Agendia è un leader nella fornitura di soluzioni innovative per l’oncologia di precisione. Specializzata nel cancro al seno in fase iniziale, Agendia offre informazioni biologiche affidabili per decisioni terapeutiche personalizzate. I test genomici avanzati MammaPrint® e BluePrint® aiutano i medici a identificare il piano di trattamento più efficace, minimizzando il rischio di sotto-trattamento o sovra-trattamento. Entrambi i test sono approvati per l’uso clinico negli Stati Uniti e in Europa.
Fondata nel 2003 ad Amsterdam e con sede a Irvine, California, Agendia dispone di un laboratorio all’avanguardia. Sotto la guida di scienziati e oncologi di fama mondiale, l’azienda è dedicata a far progredire le conoscenze genomiche attraverso una continua ricerca, inclusa l’importante studio FLEX, il più grande database mondiale sul cancro al seno basato su prove reali e sull’intero trascrittoma. Agendia si impegna a plasmare il futuro dell’oncologia di precisione e a fare una significativa differenza nella lotta contro il cancro al seno.
Informazioni su MammaPrint
MammaPrint® è un test di profilazione dell’espressione genica che rivela la biologia di base di un tumore al seno in fase iniziale per determinare il rischio di diffusione. Essendo l’unico test approvato dalla FDA per calcolare il rischio di metastasi a distanza, MammaPrint fornisce risposte cruciali per la pianificazione del trattamento, inclusi i tempi e i benefici della chemioterapia e della terapia endocrina. MammaPrint analizza l’espressione di 70 geni chiave del tumore e classifica il rischio in quattro categorie: UltraLow, Low, High 1 e High 2, per personalizzare il piano di cura.
Informazioni su BluePrint
BluePrint® è un test di profilazione dell’espressione genica che identifica le forze trainanti della crescita di un tumore al seno nella fase più precoce possibile del percorso di cura, aiutando a ottimizzare e personalizzare il trattamento. Unico test di sottotipizzazione molecolare disponibile negli Stati Uniti, BluePrint offre informazioni critiche che i medici possono utilizzare per migliorare le possibilità di un ritorno alla vita normale. Misura l’attività di 80 geni chiave coinvolti nella crescita tumorale e classifica il tumore come Luminale, HER2 o Basale, ogni tipo giustificando percorsi di trattamento distinti. BluePrint aiuta a identificare i tumori basali, spesso classificati erroneamente ma altamente aggressivi, garantendo così il trattamento più adeguato sin dall’inizio.
Il testo originale di questo annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale e fa fede. Le traduzioni sono fornite solo per comodità e devono rimandare al testo originale, che è l’unico giuridicamente valido.
