Marinus Pharmaceuticals inicia programa de acesso mundial para CV de suspensão oral do ZTALMY® (ganaxolona)
–Marinus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MRNS), uma empresa farmacêutica especializada no desenvolvimento de terapêuticas inovadoras para tratar distúrbios convulsivos, anunciou hoje o início do Marinus Access Program – um programa de acesso mundial gerenciado para CV de suspensão oral do ZTALMY® (ganaxolona). O novo programa permite à equipe médica solicitar o ZTALMY para pacientes elegíveis com convulsões associadas à síndrome de deficiência de CDKL5 (CDD) em regiões onde o produto não está disponível comercialmente, seguindo sempre os requisitos regulamentares locais. O Marinus Access Program será administrado pela Durbin, líder na distribuição internacional de produtos farmacêuticos especializados.
De forma consistente com a missão da nossa empresa, estamos comprometendo recursos apropriados para ajudar a facilitar um acesso mais amplo ao ZTALMY para pacientes com necessidades médicas críticas não atendidas”, disse Scott Braunstein, M.D., presidente e CEO da Marinus. “Com o lançamento do Marinus Access Program e dos acordos de colaboração comercial em vigor na Europa, China e na região MENA, estamos orgulhosos de avançar a nossa estratégia de acesso mundial e fornecer caminhos para disponibilizar o ZTALMY para pacientes elegíveis com CDD em geografias onde não há opções de tratamento aprovadas e as regulamentações locais permitem.”
As aprovações do ZTALMY em CDD pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA e pela Comissão Europeia são apoiadas por dados do ensaio Marigold, duplo-cego controlado por placebo de Fase 3, no qual 101 pacientes foram randomizados e as pessoas tratadas com ZTALMY mostraram uma redução média de 30,7% na frequência de crises motoras maiores em 28 dias, em comparação com uma redução média de 6,9% para aquelas que receberam placebo, alcançando o endpoint primário do estudo (p=0,0036). No estudo Marigold de extensão aberto, os pacientes tratados com ZTALMY por pelo menos 12 meses (n=48) experimentaram uma redução média de 49,6% na frequência de crises motoras maiores. No programa de desenvolvimento clínico, o ZTALMY demonstrou eficácia, segurança e tolerabilidade, com as reações adversas mais comuns (incidência ≥5% e pelo menos duas vezes a taxa do placebo) no grupo ZTALMY sendo sonolência, pirexia, hipersecreção salivar e alergia sazona.
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